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發(fā)布時間:2025-01-16 00:26:13
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變異株頻現(xiàn)的背景下,新冠病毒檢測試劑首先要自證清白,主要是漏檢問題,包括靈敏度降低甚至假陰性問題,無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù),無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣,會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面,孰優(yōu)孰劣,往往不是技術說了算,而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術不僅耗時長、檢測靈敏度較低,而且可能引發(fā)污染而導致假陽性反應。而多色探針熔解曲線技術實現(xiàn)了全封閉式檢測過程,減少了污染可能,使診斷結(jié)果更加可靠,尤其在變異檢測和多靶標檢測方面,更具有突出優(yōu)勢。 基于此,MDx組委特邀廈門大學分子診斷中心的李慶閣教授進行深度專訪,率先分享他和團隊在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場做精彩分享。 廈門大學生命科學學院教授, 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學博士,廈門大學生命科學學院教授,博士生導師,分子診斷教育部工程研究中心(廈門大學)主任,廈門市個體化分子診斷工程技術研究中心主任,分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室(廈門大學)分子診斷學方向?qū)W術帶頭人,細胞應激生物學國家重點實驗室(廈門大學)課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家(2009-2010),國家萬人計劃入選者(2021),科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才(2020),教育部新世紀人才(2006),廈門市雙百人才(2013),福建省科技創(chuàng)新領軍人才(2017),國際期刊Biological Detection and Quantification編輯(2015-)。一直從事分子診斷技術平臺研究,2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應模式,發(fā)明置換探針和置換引物,2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術,發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術,據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術,并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學,部分成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇,獲得國內(nèi)外授權專利50余項,培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界(創(chuàng)新人才)貢獻獎(2015),廈門市五一勞動模范(2020),結(jié)核耐藥檢測轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”,核酸變異檢測技術專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權局一項發(fā)明特等獎、2019年福建省專利獎一等獎。

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負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的,應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行,并支付相關費用。 當事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為終檢驗結(jié)論。復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu);相關檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的,復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論,可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查,查處違法行為。 第七十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強失信懲戒。 第七十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢,應當及時答復;接到投訴、舉報,應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況,應當予以記錄、保存。 有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的,負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。 第八十條 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關組織等方面的意見。

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主要原因是導尿時間長就容易大量的細菌附著在導尿管上,進而導致尿路感染。導尿管相關尿路感染,其實指留置導尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況,膀胱以及尿液是無菌的環(huán)境,留置導尿管的過程當中,導尿管是從尿道外口向膀胱插入的,當插導尿管的過程中可能會攜帶部分細菌,進入到膀胱中進而引發(fā)尿路感染。 其次,導尿管本身是異物,它并不是人體所有的正常組織,細菌就很容易附著在導尿管上,而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染,治療建議在化驗尿培養(yǎng)找微生物過程中,同時做藥敏試驗看藥物對哪種抗生素敏感,選擇藥物敏感的抗生素,用量足,療程要夠。

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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法,以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準,不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內(nèi)容進行審查,并取得醫(yī)療器械廣告批準文號;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?!?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。

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近日,廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力,保障全民健康水平的建議做出了回復。 一、建立醫(yī)保支付標準和集中采購協(xié)同機制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制,通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準,支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用,促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月,廣東省印發(fā)《關于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》(粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號),要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標準制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標準,全額納入醫(yī)?;鹬Ц斗秶?,對非中選品種設定高醫(yī)保支付標準,并結(jié)合當?shù)貙嶋H,采取相應措施,兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標準,使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標準,規(guī)范相應醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月,我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄(2021年)》(粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號),將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍,進一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍,參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時,醫(yī)?;鸢匆?guī)定支付,減輕了參保人醫(yī)療費用負擔,同時促進了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標采購機制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》(粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號),要求全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購,凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網(wǎng)交易,醫(yī)療機構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購使,用逐步實現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”,降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機構(gòu)可在年度采購總金額5%范圍內(nèi)自主議價采購,促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中,實行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進口醫(yī)用耗材同類同組競價政策,提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢,增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。