鶴壁優(yōu)質(zhì)一次性引流袋批發(fā)
發(fā)布時間：2025-02-09 00:25:45
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。 在中國，做類似手術器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領域擁有市場地位的并不多。 樂普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過—— 心血管疾病，是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，2012年有1750萬人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來越多，后堵塞住了血管，讓血液無法流動，嚴重的就會導致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術”， 簡單來說，就是放一個支架進血管里，把它撐起來，讓狹窄的部分重新擴大，保持血流通暢。
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【后綴 】目前，近視是全球一大進行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示，當前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領域進行新的布局。日前，強生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術的提升以及人們消費屬性的轉(zhuǎn)變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報告》顯示，目前主要以強生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
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負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。 當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結論。復檢結論為終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。 第七十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。 有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。 第八十條 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關組織等方面的意見。
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提到家用醫(yī)療器械市場，此前很多人都會視如敝履，認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”，然而現(xiàn)在看來，這些標簽打得過早，甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術里的白手套，外行湊熱鬧，內(nèi)行看玄機。 毫無疑問，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大，加之在移動互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下，這艘大游輪開始從豪華版向進擊版重組改造，成為當之無愧的朝陽產(chǎn)業(yè)。不過，也有一部分洞察力超強的人總能透過表面，看出更多的門道和趨勢，在風口前比別人捷足先登、拿到機會。 上月，阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任，隨后媒體爆料，這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經(jīng)加入康復之家，以合伙人和CEO的身份開始轉(zhuǎn)投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時間，家用醫(yī)療器械被猛推到臺前，眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎支撐部分之一，家用醫(yī)療器械市場已破千億級，但到底會不會持續(xù)走高，無法下定結論，“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風向，也無法給出確定答案。但是幾個趨勢需要看清，或許具有更大的參考意義。 一，藥械占比正在悄然變化。 在國外，藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1，而在國內(nèi)，藥械比例為1:3，低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多，其中政策原因不可忽視。 早在2000年，日本開始實施介護保險制，醫(yī)療器械（包括家用）可進行租借，保險報銷比例高達90%，極大促進了器械的使用率和消費體量。此外，家用醫(yī)療器械和藥無分輕重，在生活中應相輔相成，離開藥品，器械無法充分發(fā)揮價值，而離開器械，藥品無法滿足多樣性的健康需求，因此，在歐美很多國家，家用醫(yī)療器械和藥品同等重要，并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來，國內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L的健康管理需求，以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢，市場需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面，基于這種大環(huán)境的影響，國內(nèi)部分地區(qū)開始試點類似于介護保險的長期照料險，政策阻力持續(xù)減弱，同時，一些省份逐漸放開醫(yī)保政策，允許醫(yī)?？ㄔ卺t(yī)療器械門店進行消費，這也必然帶動家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面，隨著處方藥外流的呼聲日益加劇，院方處方藥的體量將大大縮水，醫(yī)患關系也會隨之出現(xiàn)微妙的變化，結果就是：原來院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點講，就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥，更推薦患者通過“小藍帽”或家用器械進行康養(yǎng)。 第二，消費習慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”，這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼?！睘樽糇C，全球每天都有約3000人因為打呼嚕致死。打呼嚕不是毛病，大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察，并且未有直接對癥的藥物治療方案，而現(xiàn)在，世界公認有效的辦法是使用睡眠呼吸機，體積約一臺Macbook的大小。不得不說，在國內(nèi)家用器械門店，呼吸類產(chǎn)品一直都是營收大頭，比例也在不斷增長。 此外，人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例，經(jīng)過治療后的中國患者平均壽命可延長3年，而在國外卻可以延長9年，導致6年生命之差的關鍵就是院后康復的重視與否。在國內(nèi)，對于院外單病種解決方案還是藍海一片，除康凱看中的康復之家外，大多只是口號生產(chǎn)者，而導致蛋糕一家獨享的主要原因不是金錢，而是時間，時間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實度，沒有這些，炒作概念終究無法入門。 不僅是康復人群，越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價”購買到整套的個性化健康服務，而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機、理療儀、輪椅、爬樓機等等家用醫(yī)療器械的組合運用。
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導尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導尿管插入膀胱后，靠近導尿管頭端有一個氣囊固定導尿管留在膀胱內(nèi)，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。
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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 第六十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調(diào)查、分析、評估，向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。