陜西優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2025-03-18 00:25:05
陜西優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋批發(fā)
制備材料 1. 聚氯乙烯（PVC）：產(chǎn)品較硬，刺激性較大，異物感強(qiáng)烈，價(jià)格低廉，多為無(wú)氣囊產(chǎn)品。 2. 干膠（生膠）：產(chǎn)品較軟，刺激性較大，長(zhǎng)時(shí)間使用容易導(dǎo)致導(dǎo)尿粘膜發(fā)炎，價(jià)格低廉，多為無(wú)氣囊產(chǎn)品。 3. 硅橡膠：產(chǎn)品較軟，生物相溶性好，病人無(wú)異物感，但成型過(guò)程表面不易保持光潔，成本高，多為無(wú)氣囊產(chǎn)品。 4. 天然膠乳：產(chǎn)品柔軟，生物相溶性好，病人感覺舒適，表面光潔度高，刺激性很小，價(jià)格適宜，多為氣囊產(chǎn)品，留置操作方便。
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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊(cè) 現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化，注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約，注冊(cè)周期也大為縮減。但在公司注冊(cè)前，需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍，前置考慮未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要點(diǎn) 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無(wú)論如何，對(duì)于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段十分艱難，時(shí)間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長(zhǎng)則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖（建議點(diǎn)開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確產(chǎn)品申報(bào)類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買等問題，而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。（2）國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求，則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào)，申報(bào)流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)），通過(guò)審查一共149項(xiàng)（進(jìn)口13項(xiàng)）。審查通過(guò)率僅約20%。因此，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作，提高申報(bào)成功率。
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醫(yī)學(xué)上，經(jīng)由尿道插入導(dǎo)尿管到膀胱，引流出尿液。導(dǎo)尿分為導(dǎo)管留置性導(dǎo)尿及間歇性導(dǎo)尿二種。前者導(dǎo)尿管一直留置在病人體內(nèi)，在病情許可應(yīng)盡早拔掉管子，須定期更換。后者則每隔4-6小時(shí)導(dǎo)尿一次，在膀胱排空后即將導(dǎo)尿管拔出。 注意事項(xiàng) 1．應(yīng)嚴(yán)格無(wú)菌操作，預(yù)防尿路感染。 2．插入尿管動(dòng)作要輕柔，以免損傷尿道粘膜，若插入時(shí)有阻擋感可更換方向再插見有尿液流出時(shí)再插入2cm，勿過(guò)深或過(guò)淺，尤忌反復(fù)抽動(dòng)尿管。 3．選擇導(dǎo)尿管的粗細(xì)要適宜，對(duì)小兒或疑有尿道狹窄者，尿管宜細(xì)。 4．對(duì)膀胱過(guò)度充盈者，排尿宜緩慢以免驟然減壓引起出血或暈厥。 5．測(cè)定殘馀尿時(shí)，囑患者先自行排尿，然后導(dǎo)尿。殘余尿量一般為5—10ml，如超過(guò)100ml，則應(yīng)留置導(dǎo)尿。 6．留置導(dǎo)尿時(shí)，應(yīng)經(jīng)常檢查尿管情況，有否脫出，必要時(shí)以無(wú)菌藥液每日沖洗膀胱一次；每隔5—7日更換尿管一次，再次插入前應(yīng)讓尿道松弛數(shù)小時(shí)，再重新插入。
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“目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用，但在我國(guó)原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；我們的團(tuán)隊(duì)在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒?，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來(lái)新的技術(shù)和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ)，為微生物檢測(cè)領(lǐng)域帶來(lái)新的春天?！?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬(wàn)豪酒店隆重開幕，MDx組委中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)IVD分會(huì)與商圖特邀中國(guó)科學(xué)院院士，微生物分子遺傳學(xué)家鄧子新院士進(jìn)行深度專訪，鄧院士將出席MDx2021指導(dǎo)交流，并攜團(tuán)隊(duì)一起分享在核酸檢測(cè)領(lǐng)域的新研究與轉(zhuǎn)化成果。 中國(guó)科學(xué)院院士（Member，CAS），第三世界科學(xué)院院士（Fellow，TWAS），美國(guó)微生物科學(xué)院院士（Fellow，AAM）。現(xiàn)擔(dān)任中國(guó)微生物代謝國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，國(guó)家973項(xiàng)目首席科學(xué)家，國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會(huì)委員和學(xué)科評(píng)審組成員。教育部“長(zhǎng)江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家，教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長(zhǎng)，武漢大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)，武漢生物技術(shù)研究院院長(zhǎng)，國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國(guó)際委員會(huì)主席。 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)，中國(guó)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)，國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會(huì)（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國(guó)《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果，首先想請(qǐng)您談?wù)?，涉及到目前引起廣泛關(guān)注的分子診斷，微生物檢測(cè)領(lǐng)域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無(wú)黏膜刺激的醫(yī)用消毒液（苯扎溴銨等）清洗導(dǎo)尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會(huì)陰部、清洗操作者本人（患者或陪護(hù)者）的雙手。 3.操作者手持導(dǎo)尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液從導(dǎo)尿管排出。男性患者注意插入尿道時(shí)應(yīng)避免尿道峽部的損傷。插入前可在導(dǎo)尿管外部涂搽潤(rùn)滑油（例如液狀石蠟）以減小插入阻力。 4.導(dǎo)尿完成后即可將導(dǎo)尿管拔除。 5.導(dǎo)尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干凈后，再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無(wú)黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿，使用頻率可以為3～4次/d；如果患者能夠部分排尿，使用頻率可以為1～2次/d。每次導(dǎo)尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）為宜。殘余尿少于80～100 ml時(shí)可以停止清潔導(dǎo)尿。
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五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈，為病人放置好便器，囑病人自行排尿，尿管可隨同尿液一起排出體外，將氣囊內(nèi)液體或氣體抽盡后，氣囊外部會(huì)形成皺壁，拔管時(shí)皺擘與尿道黏膜產(chǎn)生摩擦，不同程度地?fù)p傷尿道黏膜，病人會(huì)有疼痛感，有時(shí)出現(xiàn)肉眼血尿，如果抽盡液體或氣體后，再次向氣囊內(nèi)推注少量液體或氣體（0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時(shí)尿管與尿道黏膜不會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護(hù)士操作不當(dāng)，使用氣囊尿管致病人尿道損傷，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特點(diǎn)。(2）留置尿管后護(hù)理不當(dāng)，尿袋沒固定好，尿袋拉力過(guò)大，造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3）拔管時(shí)動(dòng)作粗暴，氣囊內(nèi)液體未完全抽出強(qiáng)行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 （1)氣囊導(dǎo)尿管氣囊內(nèi)注入液體過(guò)多，氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過(guò)少，形成的球囊小，稍加牽拉或活動(dòng)水囊向外脫出，壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內(nèi)的水或氣，而盲目拔管致尿道痙攣。